吴浈：药品安全是我们共同的责任

吴浈：药品安全是我们共同的责任


    11月10日，以“变化中的中国医药经济力量格局”为主题的第19届全国医药经济信息发布会暨第6届中国医药企业家高峰论坛在江西南昌召开，国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈、江西省副省长洪礼和出席会议。

    面对来自全国医药企业的近600名参会代表，吴浈提出：保证药品安全是政企共同的责任，从根本上解决药品的安全问题,仅靠阶段性的整治是不够的，必须建立长效机制；仅靠监督管理是不够的，必须依靠企业严格把关，从源头上保证质量；仅靠药监部门是不够的，必须依靠有关部门的积极配合和社会各界的大力支持。

    共同努力见成效

    从2006年7月开始，SFDA按照国务院的部署，在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。据吴浈介绍，一年多来，专项整治工作在国务院的统一领导下，在各级党委政府和有关部门的大力支持下，在医药行业积极参与和社会各界密切配合下，加上各级食品药品监管部门共同努力，整治初见成效，药品市场秩序有所好转。注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，制售假劣药品等违法犯罪行为受到严厉打击，药品生产经营行为进一步规范，企业的法律意识、责任意识和质量意识明显增强。

    在净化市场、规范秩序、保障安全的同时，专项整规行动也促进了医药产业的健康发展。据不完全统计，上半年医药工业总产值同比增长超过20%，利润同比增长超过30%，产业集中度有所提高，取得了良好的社会反响。

    到今年年底，专项整规行动将告一段落，吴浈指出，这并不意味着整治工作的结束，也并不表示药品安全形势就有了根本好转，薄弱环节还有不少，任务仍然很重，还必须一手抓巩固，一手抓深入。既要把取得的成果巩固下来，把好的做法坚持下去，形成机制，养成习惯，走向规范，还要针对薄弱环节狠抓落实，狠抓源头和生产环节，规范生产经营，严格监管，严肃查处，严厉打击，抓紧建立各种规范，形成科学完整的审评体系、质量保证体系、监督体系和诚信体系。

    齐心协作保安全

    从去年以来发生的几起药品不良反应和药害事件来看，吴浈认为当前仍处在药品安全事故的高发期，虽然前一阶段的专项整治取得了阶段性成效，但一些深层次问题、难点问题并未解决，药品安全形势不容乐观。

    为此，吴浈强调，今后还必须把药品安全作为中心工作，一以贯之，狠抓落实。药品安全事关公众身心健康，保证药品安全是政府与企业共同的责任，保障药品质量，需要科学引导、加强监管，更需要企业规范行为、守法经营。必须增强紧迫感和责任感，充分认识整治工作的艰巨性、复杂性和长期性，认真分析存在的突出问题和薄弱环节，找准安全风险产生的主要因素，寻求突破，开拓进取，攻坚破难，务求实效。

    据吴浈介绍，在大力开展专项整治的同时，SFDA还重点抓药品安全的源头管理，进一步完善法规和制度建设。如在新修订的《药品注册管理办法》中，更强化对资料真实性核查及生产现场检查的要求，对临床前研究、临床试验进行现场核查、有因抽查，以及批准上市前的生产现场检查，确保申报资料的真实性；

    抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性、代表性和核定工艺的可行性；调整新药生产申请中技术审评和检验的程序设置，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，确保生产上市药品与审评检验所用药品的一致性